医疗机构伦理委员综合能力评价指标体系的构建

医疗机构伦理委员综合能力评价指标体系的构建[url=]吴爵1[/url][url=]杜旭2[/url][url=]刘静2[/url][url=]蒋辉3[/url][url=]唐宏川1[/url][url=]孙云1[/url][url=]1. 成都医学院第一附属医院[/url][url=]2. 成都医学院护理学院[/url][url=]3. 福建医科大学附属漳州市医院[/url][url=]

伦理委员是构成伦理审查组织的基本人员要素，而伦理委员审查能力是决定审查质量的最重要因素[1]。我国现行法规对机构选任伦理委员的方式有所提及，但对伦理委员选任资质以及能力要求尚未出台详细统一、全面规范的考核指标体系，导致机构在规范化人才培养、评价、考核方面缺乏系统的理论依据，影响伦理委员会整体审查质量的快速提升[2]。因此，构建规范、标准、统一的伦理委员综合能力评价指标体系具有非常重要的意义。本研究采用文献检索、法规解读、专家小组讨论、Delphi专家函询等方法进行指标筛选，旨在构建一套符合医疗机构伦理委员综合能力评价的指标体系，为国家政府监管部门、医疗机构等对伦理委员的监管与人才评价提供参考，以及为加强伦理委员会建设与人才培养提供思路。

资料与方法1 成立研究小组

研究小组包括：高级职称人员3名(1名曾担任伦理委员会主任委员、1名为现任主任委员、1名为国内知名伦理专家)、中级职称人员1名(药物临床试验机构副主任，兼任某高校伦理委员会委员)、初级职称人员2名(在读硕士研究生),均熟悉伦理委员会的相关制度与管理工作。研究开始前对小组成员进行Delphi函询法、层次分析法等内容的培训，考核均合格。

2 伦理委员的基本要求及伦理审查专属特征的信息提取

通过查阅国内外伦理委员能力要求建设的相关文献资料以及 《涉及人的生物医学伦理审查规范(2016)》、《药物临床试验伦理审查办法(2010)》、《药物临床试验质量管理规范(2019)》等文件，咨询国内知名伦理专家意见，识别伦理委员应当具备综合能力的各项因素。采用类属分析法进行资料分析，提炼主题并归类，最后经小组讨论评议确定各级指标内容，并以此为基础初步拟定函询问卷条目池。

3 拟定专家函询问卷

专家函询问卷包括4个部分：① 问卷说明：简要描述研究背景、目的、方法，问卷主要内容及说明。② 专家基本信息：专家年龄、职称、学历、伦理委员会任职及年限。③ 专家评分表：包括一级指标3项、二级指标13项、三级指标33项。用likert 5级评分法进行评价(非常重要5分、比较重要4分、一般重要3分、不太重要2分、不重要1分),并在后面增设修改备注栏，可以对条目进行修改与说明。④ 专家权威程度及自评判断与熟悉程度。

4 遴选函询专家

本研究考虑到专家的代表性和研究的可行性，选择我国不同地区与不同医院的21名资深伦理委员进行函询。遴选标准：① 从事伦理审查或伦理委员会管理工作>5年。② 专家所在医疗机构为三级甲等综合医院。③ 同意完成至少2轮的函询。

5 Delphi专家函询

将函询内容编制成问卷星，通过微信形式推送给专家。第1轮问卷收回后，对专家意见和评分进行分析、归纳和整理，经小组讨论修订后形成第2轮问卷。再次重复发送函询问卷，根据结果对各项指标进一步修改和完善。2轮函询的指标筛选标准同时满足重要性赋值均数>3.65、变异系数(CV)<0.20,经研究小组讨论后对指标进行筛选和修改。

6 统计学方法

使用SPSS 25.0进行数据录入与统计学分析，专家意见集中程度采用指标评价的均数表示，专家意见协调程度采用CV和协调系数(W)表示；计算专家的权威系数、肯德尔和谐系数。

结 果1 专家的基本情况

专家由5名男性、16名女性组成；其中主任委员2名、委员17名、秘书2名；高级职称人员15名、中级职称人员6名；专家从事机构伦理相关工作平均年限为(6±1.4)年。所遴选的专家具有扎实的相关伦理知识和伦理审查实践经验，意见具有较好的代表性。

2 专家的积极性及权威程度

第1轮函询问卷回收率为100%,有效率为100%,有17名专家提出共24条建议。第2轮函询问卷回收率为100%,有效率为100%,有4名专家提出共5条建议，表明专家积极性高。本研究第2轮函询中专家的权威系数分别为0.898,0.905,研究表明专家权威性系数在0.70以上结果可以被接受，权威程度与权威系数成正比[3];熟悉程度系数分别为0.886,0.889,表明专家权威性较高，代表性良好，对指标有可信的预测精度。

3 专家协调程度

专家意见的协调程度是指专家对指标重要性评分的波动程度，主要通过CV和W这2项指标反映，一般CV要求在0.3以下[4]。结果显示：第1轮函询指标重要性的CV为0～0.134;第2轮函询指标重要性的CV为0～0.133,其中<0.1指标较多，表明专家意见趋于一致。W值在0～1之间，其值越大表明专家意见协调程度越高，结果显示指标W分别为0.917和0.921,表示协调性好。

4 函询结果及指标的修订

第1轮函询结果修改情况：① 一级指标：结合专家建议与研究团队评议，最终将一级指标中“自身素质”分解为“道德水准”与“履职条件”2个一级指标，将“工作态度”修改为“工作能力”。② 二级指标：在一级指标“道德水准”下增加了“诚信档案”、“评价监督”、“履职行为”3个二级条目，在一级指标“履职条件”下增加了“时间精力”、“专业素养”2个二级条目，在一级指标“审查能力”下增加了“伦理意识”、“伦理研究”2个二级条目，同时删除了“知识水平”、“身体素质”、“道德品质”、“心理素质”。③ 三级指标：增加了“无个人征信不良记录”、“无科研诚信不良记录”、“无违法违纪被查出记录”3个三级条目，将“大专以上学历水平”修改为“在所代表的专业背景方面具有一定的专业能力，例如：职称证书、论文证明、科研项目”。以上修改完后形成第2轮函询问卷。

第2轮函询结果：根据专家意见和小组讨论结果，将一级“道德水准”修改为“道德品行”表述更为准确；对二级指标中“其他能力”修改为“独特能力”,专家认为表述更为明确；将三级指标“不随意质疑与反驳其他委员的意见和或建议”修改为“能独立思考并能表达不同意见”;专家认为“价值观成熟、稳定，具有独立判断的精神和稳定的心理状态”与“具备独立的伦理审查意识与审查能力”内容有重复，因此建议删除。最终形成包含4项一级指标、16项二级指标及39项三级指标的体系。医疗机构伦理委员综合能力评价指标专家函询结果见表1和表2。

表1 医疗机构伦理委员综合能力评价一、二级指标专家函询结果(第2轮) [url=]导出到EXCEL[/url]

一级指标(权重)	二级指标(权重)	重要性赋值	CV	组合权重
道德品行(0.253 9)		4.95±0.19	0.133	0.253 9
	1.1诚信档案(0.336 8)	4.90±0.26	0.013	0.017 8
	1.2社会监督(0.326 3)	4.76±0.38	0.010	0.017 3
	1.3道德行为(0.336 8)	4.90±0.26	0.013	0.017 8
履职条件(0.243 6)		4.81±0.45	0.014	0.243 6
	2.1时间精力(0.251 1)	4.67±0.51	0.009	0.016 9
	2.2健康状况(0.238 0)	4.43±0.72	0.007	0.016 0
	2.3专业素养(0.256 7)	4.76±0.47	0.011	0.017 3
	2.4学习能力(0.254 2)	4.71±0.59	0.011	0.017 1
工作能力(0.248 6)		4.86±0.31	0.014	0.248 6
	3.1工作严谨(0.250 1)	4.81±0.45	0.012	0.017 5
	3.2工作效率(0.242 1)	4.67±0.51	0.009	0.016 9
	3.3遵守法规(0.250 1)	4.81±0.45	0.012	0.017 5
	3.4保密意识(0.257 8)	4.95±0.19	0.013	0.018 0
审查能力(0.251 2)		4.90±0.26	0.013	0.251 2
	4.1审查经验(0.196 4)	4.52±0.62	0.008	0.016 4
	4.2伦理意识(0.211 5)	4.86±0.31	0.012	0.017 6
	4.3审查能力(0.207 3)	4.76±0.47	0.011	0.017 3
	4.4伦理研究(0.200 8)	4.62±0.61	0.009	0.016 7
	4.5独特能力(0.184 1)	4.19±1.02	0.007	0.015 3

表2 医疗机构伦理委员综合能力评价三级指标专家函询结果(第2轮) [url=]导出到EXCEL[/url]

三级指标(权重)	重要性赋值	CV	组合权重
1.1.1无个人征信不良记录(0.321 0)	4.62±0.71	0.133	0.016 8
1.1.2无科研诚信不良记录(0.344 7)	4.95±0.19	0.119	0.018 0
1.1.3无违法违纪被查出记录(0.334 4)	4.81±0.45	0.080	0.017 5
1.2.1具有较高的道德声望，群众测评结果良好(0.486 6)	4.57±0.53	0.111	0.016 5
1.2.2监督检查个人无违规记录(0.513 4)	4.81±0.82	0.133	0.017 4
1.3.1主动声明与回避可能存在的利益冲突(0.500 0)	4.95±0.19	0.133	0.018 0
1.3.2具有较高的道德判断、决策能力(0.500 0)	4.95±0.19	0.102	0.018 0
2.1.1定期参加伦理会议而不至于影响原岗位工作(0.262 9)	4.90±1.30	0.078	0.0178
2.1.2能够参加非工作时间临时召开的应急伦理审查会议(0.239 7)	4.48±0.72	0.095	0.016 2
2.1.3能够在完成本职工作之余承担一定量的项目审查并出具意见，或不定期受邀提供咨询意见(0.247 6)	4.62±0.61	0.089	0.016 7
2.1.4所在科室和单位能够提供必要的参与伦理审查工作的支持(0.249 8)	4.67±0.42	0.060	0.016 9
2.2.1身体健康，能承受伦理审查的工作负荷(0.494 1)	4.33±0.82	0.078	0.015 7
2.2.2工作中能保持积极乐观、健康的心态(0.505 9)	4.43±0.83	0.111	0.016 0

续表2 [url=]导出到EXCEL[/url]

三级指标(权重)	重要性赋值	CV	组合权重
2.3.1具有风险获益比的判断能力以及权益保护意识(0.325 4)	4.76±0.47	0.126	0.017 3
2.3.2所代表的专业背景方面具有一定的专业能力，例如，职称证书、论文证明、科技项目等(0.335 5)	4.90±0.26	0.133	0.017 8
2.3.3了解和熟悉伦理法规有关知识(0.339 0)	4.95±0.19	0.095	0.018 0
2.4.1持续参加伦理培训并取得相关的培训合格证书(0.502 5)	4.67±0.51	0.101	0.016 9
2.4.2具有主动学习意识；具有一定资料文献查阅能力(0.497 5)	4.62±0.62	0.111	0.016 7
3.1.1对待伦理审查认真严格(0.344 9)	4.76±0.47	0.120	0.017 3
3.1.2审查的结果经得起推敲与时间检验(0.345 3)	4.76±0.57	0.075	0.017 3
3.1.3不随意质疑与反驳其他委员的意见或建议(0.309 9)	4.29±0.92	0.111	0.015 5
3.2.1能按时、按质、按量完成审查工作(0.505 1)	4.76±0.47	0.103	0.017 3
3.2.2积极参加伦理审查会议，无经常请假及迟到早退现象(0.494 9)	4.67±0.60	0.127	0.016 9
3.3.1能严格按照伦理审查的制度与标准操作规程执行(0.502 6)	4.86±0.42	0.119	0.017 6
3.3.2服从主任委员、秘书及工作人员安排的审查任务(0.497 4)	4.81±0.45	0.118	0.017 5
3.4.1不将审查资料文件随意丢放且完整返回审查资料(0.598 8)	4.90±0.78	0.118	0.017 8
3.4.2具有保密的意识且坚决保守伦理审查工作的秘密(0.401 2)	3.29±1.18	0.080	0.011 9
4.1.1担任机构伦理委员会委员任职时间1年以上(0.409 2)	4.57±0.53	0.095	0.016 5
4.1.2每年有参加伦理相关继续教育培训经历(0.508 0)	4.71±0.41	0.126	0.017 1
4.2.1能承受他人对审查结果的评价与质疑(0.505 0)	4.90±0.26	0.119	0.017 8
4.2.2对伦理审查工作认真负责、伦理审查中能坚持原则(0.495 0)	4.81±0.45	0.087	0.017 5
4.3.1临床研究科学价值审查能力(0.322 8)	4.52±0.72	0.127	0.016 4
4.3.2临床研究社会价值审查能力(0.347 5)	4.86±0.42	0.095	0.017 6
4.3.3其他审查能力，如研究中研究者资质、知情同意等(0.329 7)	4.62±0.61	0.035	0.016 7
4.4.1是否主持或参与过生物医学相关的研究(0.500 4)	3.95±1.16	0.026	0.014 3
4.4.2是否承担过伦理相关的研究课题以及发表过伦理相关文章(0.4996)	3.95±1.04	0.092	0.014 3
4.5.1具备良好的语言表达能力与恰当的沟通能力(0.326 5)	4.52±0.69	0.086	0.016 4
4.5.2具有团队意识与团队协作精神(0.329 8)	4.57±0.62	0.102	0.016 6
4.5.3具备独立的伦理审查意识与审查能力(0.343 7)	4.76±0.38	0.099	0.017 3

讨 论1 建立医疗机构伦理委员综合能力评价指标的重要性及可靠性

在建立伦理委员综合能力评价指标体系之前，对专家进行了关于伦理委员具备综合能力情况的调研：有85%的专家认为目前缺少伦理委员综合能力评价体系指标，不利于伦理委员选聘、不利于监督管理部门对伦理委员会的监管与评价，专家一致认为非常有必要建立伦理委员综合能力评价指标体系。伦理委员的综合素质不仅关系到受试者的安全与权益，而且涉及公众对临床研究伦理审查的公信度，只有保证所有委员都具有较高的伦理审查能力，才能避免因伦理审查质量低而让受试者的权益受损[5]。各指标的初筛经过大量文献资料查询、对现行法规的深入解读、研究小组充分讨论等方式构建，采用Delphi法对各指标进行2轮函询，最终确定该指标体系。本研究中函询专家来自全国21家三级综合医院的机构伦理委员会，硕士及以上学历100%,且90%的专家具有高级职称，均从事5年以上的伦理审查工作，具有丰富的经验，统计分析后表明专家权威性高、意见协调性好，因此该指标体系具有较高的可靠性。

2 指标体系的内容分析2.1 伦理委员道德水准的评价指标

委员的职业道德是委员开展伦理审查的内在动力，决定了伦理的审查行为[6]。因此，委员的道德品行对于伦理审查具有重要作用，要求委员具有较高的道德水平，道德品行是委员综合能力评价的重要因素之一。但是，对于道德的评价又缺少客观依据，很难进行直接判断，因此在专家函询结果中，专家一致认为可以间接以委员的诚信档案、评价监督、履职行为作为委员道德水准的评价指标。诚信档案可以通过提供个人征信情况、所在工作单位科研诚信情况以及是否有违法违纪的现象发生；评价监督方面，主要考察委员在拟任前公示与任职期间，是否有被投诉与被举报的情形；履职行为道德品行体现在是否能主动回避利益冲突以及在审查过程中始终能以较高道德标准来判断与决策。

2.2 伦理委员履职条件的评价指标

履职条件是担任委员的基本条件之一[7]。在第1轮函询中，专家一致同意增加了“履职条件”,包括委员的时间精力、健康状况、专业素养、学习能力四方面。在我国当前情况下，委员几乎都是兼职的，还肩负着其他工作，因此是否能够定期参加审查工作而不至于影响原岗位工作，且是否能得到所在科室与单位的支持显得非常必要；目前各医疗机构临床研究项目越来越多，审查难度也在逐渐增加，要求委员能够承受伦理审查的工作负荷，必须要有良好的身体条件[8];此外，专业素养包括审查工作中具有一定的风险判断能力以及受试者权益保护的能力，所代表的专业背景符合我国相关法规的要求且了解和熟悉伦理相关理论知识。

2.3 伦理委员工作能力的评价指标

第1轮函询前，将工作态度作为评价委员综合能力的一级指标，但有专家提出：工作能力是综合能力的一部分，工作态度不属于能力范围，因此将“工作态度”修改为“工作能力”。伦理审查是一件非常严谨而慎重的工作，关乎到受试者的权益保护以及生命的尊严问题，因此要求委员对工作认真严格，审查的结果经得起推敲与时间考验，对待其他委员的审查工作也应当有充分的依据，不能随意质疑与反驳。工作效率原本属于绩效考核指标，但目前根据中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的文件精神，要求提高伦理审查效率[9],因此该指标体系中专家坚持将伦理审查能否按时、按质、按量完成审查工作，是否能积极参加伦理审查会议，是否经常请假及迟到早退现象作为工作能力评价指标之一。此外，在工作中能否遵守现行相关法规、是否对审查工作保密也是工作能力的衡量指标之一，得到了专家的认可。

2.4 伦理审查能力的评价指标

伦理审查能力是委员综合能力中最重要的指标[10,11]。经专家函询结果主要由审查经验、伦理意识、审查能力、伦理研究及其他能力组成。委员担任机构伦理委员会委员时间1年以上且每年有参加伦理相关继续教育培训的经历，一般认为委员具有一定的审查工作经验。个人价值观成熟、稳定，具有独立道德伦理判断意识，且能承受他人对审查结果的评价与质疑，始终坚持伦理审查原则，需要委员具有较强的伦理意识与强大的心理素质，在2轮函询中，专家都保留了该指标。审查能力指标主要包括：对研究项目的科学价值、社会价值及受试者权益保护方面的审查，这是伦理审查标准所公认的，也是委员必须具备的能力。伦理相关研究体现了委员在日常是否深入地学习与研究伦理相关知识及理论，并有所创新发展，间接体现了委员的伦理综合素质。最后，伦理审查工作除了审阅项目资料，委员还需要经常与研究者、伦理秘书、委员、独立顾问以及受试者等进行沟通，解决伦理审查工作中的各种问题，要求委员应当具备一定的语言表达能力与恰当的沟通能力。同时审查意见是集体审查意见的集中，因此需要发挥团队力量，要求委员具有团队意识与团队协作精神。另外，为了更好地保护患者的权益，要求各委员还需具备独立的伦理审查意识，坚持自己的观点。

综上所述，本研究通过全面分析伦理委员应具备的伦理审查能力相关要求与特征，采用Delphi专家函询法确定了伦理委员综合能力各项评价指标，主要包括：道德水准、履职条件、工作能力、伦理审查能力四方面，建立了以伦理委员伦理审查能力为框架，具有较为科学、全面的综合能力评价指标体系，为医疗机构伦理委员能力提升建设与日常监督评价提供参考依据。

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